Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485–2004
ГОСТ ISO 13485–2017 — национальный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая его:
- Проектирование и разработку;
- Производство;
- Хранение и поставку;
- Монтаж и техническое обслуживание;
- Окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий;
- Предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Кому еще нужен ГОСТ ISO 13485–2017: поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 («Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes», IDT).
Срок оформления 1–3 рабочих дня.
Стоимость сертификата — от 20 000 рублей.
Для оформления сертификата оставьте заявку или позвоните по телефону: +7 499 994 49 89.